スポンサーサイト

上記の広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。
新しい記事を書く事で広告が消せます。

化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可

 化粧品を製造販売をするには、薬事法に基づいて、許可を
得なければなりません。

 化粧品製造販売業の許可には以下の要件を満たす必要があります。

 (1)申請者(法人の場合は役員を含む)の人的要件
 (2)総括製造販売責任者等の設置
 (3)化粧品の品質管理・安全管理(GQP・GVP)基準への適合

(1)申請者の人的要件

 申請者(法人の場合は役員を含む)は以下の①~⑤に該当し
ないこと。(薬事法12条の2第3号)

 ①法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消
  しの日から3年を経過していない者。
 ②禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行
  を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
 ③①および②に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および
  向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関す
  る法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為が
  あった日から2年を経過していない者。
 ④成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の
  中毒者。
 ⑤心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行う
  にあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うこ
  とができない者。

(2)総括製造販売責任者等の設置(薬事法第17条第1項)

 十分な経験や資格のある総括製造販売責任者や、品質管理
(GQP)基準を満たすための品質保証責任者と安全管理
(GVP)基準を満たすための安全管理責任者の設置が必要
 です。

(3)品質管理・安全管理の要件

 化粧品の品質管理の方法や安全管理の方法(GQP・GV
 P)が基準に適合していることが必要です。

 GQP:品質管理の基準

 どのように品質管理・確保のための業務を行うかなどの
 基準を定めたもの。品質保証責任者の設置が必要です。

 GVP:製造販売後安全管理の基準

 不具合や副作用など 品質の安全性にかかわる問題を常
 に監視する体制作りをするための基準。この基準の下、
 安全管理責任者の設置が必要です。


会社設立FirstStepの 会社設立サイト
 合同会社の設立は 合同会社設立.JP









スポンサーサイト

コメントの投稿

Secret

プロフィール

会社設立FirstStep

Author:会社設立FirstStep
会社設立はFirstStepにお任せ

最新記事
最新コメント
最新トラックバック
月別アーカイブ
カテゴリ
検索フォーム
RSSリンクの表示
リンク
ブロとも申請フォーム

この人とブロともになる

QRコード
QRコード
上記広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。新しい記事を書くことで広告を消せます。
  1. 無料アクセス解析