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高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可

「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器(高度管理医療機器等)の販売及び賃貸を行うためには事前に許可の取得が必要です。

【医療機器の分類】
(1)「一般医療機器」(リスクが極めて低い)
(特定保守管理医療機器以外の医療機器) メスなどの鋼製小物類、救急絆創膏等
(2)「管理医療機器」(リスクが比較的低い)
(特定保守管理医療機器以外の医療機器)家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器等
※届出が必要
(3)「高度管理医療機器」(リスクが高い)
コンタクトレンズ、輸液ポンプ等

【受付場所】
営業所を管轄する保健所

【許可基準】
次の(1)及び(2)の要件を満たさなければならない。

(1)営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
 ①採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
 ②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区分されていること。
 ③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

(2)営業所に営業管理者(高度管理医療機器等営業管理者)を設置すること。

【許可申請料】
29,000円

【申請書類】
(1)許可申請書
(2)営業所の平面図
(3)登記事項証明書(申請者が法人の場合)
(4)業務を行う役員の画定図(申請者が法人の場合)
(5)申請者の診断書(申請者が法人の場合には、業務を行う役員全員の診断書。ただし、業務を行う役員の診断書については、診断書に代えて疎明書を提出することができます。)
(6)営業所の管理者の資格を証する書類の写し
(7)申請者と営業所の管理者との雇用契約又は使用関係を証する書類(申請者が営業所の管理者以外の者の場合。)
※なお、添付書類については、都道府県によって異なる場合がありますので、事前にご確認してください。


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